Categories: Biologi Kimia

Obat Biosimilar Kanker Payudara Disetujui Uni Eropa

Obat biosimilar kanker payudara, Samsung Bioepis, telah menerima persetujuan Uni Eropa pertama sebagai biosimilar obat kanker payudara terlaris Roche yang lebih murah, Herceptin.

Herceptin (trastuzumab) telah dipatenkan di Eropa selama sekitar tiga tahun.

Namun sampai sekarang tidak mempunyai pesaing di UE karena tantangan pembuatan obat biosimilar itu sendiri.

Obat biosimilar merupakan salinan obat mirip biologis yang harus ditanam di sel hidup.

Obat biosimilar ini juga sedang dikembangkan di Indonesia. Baca untuk info lebih lengkap : Mengenal Obat Biosimilar, Tren Baru di Dunia Farmasi

Sementara itu, Biocon India tersangkut permasalahan manufaktur sehingga menunda produksi peniru obat kanker blockbuster tersebut.

Namun saat ini, obat biosimilar Samsung Bioepis, yang dicap sebagai Ontruzant, telah disetujui penggunaannya oleh UE.

Sama seperti Herceptin, obat biosimilar Samsung Bioepis digunakan pada kanker payudara stadium awal, kanker payudara metastatik dan kanker lambung metastatik.

Obat ini akan dipasarkan di seluruh 28 negara Eropa, ditambah Norwegia, Islandia dan Liechtenstein, oleh Merck, Sharp dan Dohme (MSD), yang dikenal sebagai Merck & Co di AS.

Perusahaan ini merupakan perusahaan patungan antara Samsung dan Biogen.

Perusahaan tersebut adalah salah satu dari beberapa perusahaan yang mengembangkan pesaing lebih murah untuk Herceptin.

Herceptin sendiri diketahui telah sukses menghasilkan penjualan mendekati $7 miliar di seluruh dunia.

Ini adalah biosimilar keempat yang dikembangkan dan disetujui di Eropa oleh Samsung Bioepis.

Obat biosimilar yang juga telah disetujui di UE adalah biosimili Amenz / Pfizer’s Enbrel, Remicade MSD, dan Humana Abbiab (adalimumab) untuk berbagai penyakit inflamasi termasuk rheumatoid arthritis.

Amgen mengajukan biosimilar Herceptin-nya ke European Medicines Agency (EMA) pada bulan Maret.

Mylan dan Biocon mengajukan pesaingnya mereka ke EMA lebih cepat dari yang lain, yaitu pada bulan Agustus tahun lalu.

Tapi Mylan dan Biocon India menghadapi masalah dengan regulator di kedua sisi Atlantik tersebut.

Hal ini terkait kekhawatiran yang sedang berlangsung mengenai masalah manufaktur pada sebuah pabrik di Bangalore.

FDA menolak obat biosimilar Herceptin Mylan dan Biocon karena masalah tersebut.

Namun kemudian perusahaan itu mengajukannya ke Eropa pada bulan Agustus tahun ini.

Dalam catatan singkat Biocon mengatakan bahwa tim inspeksi FDA sudah menyatakan bahwa masalah tersebut telah selesai, mengingat pabriknya sangat jelas.

Perusahaan ini juga membuat biosimilar penguat sel darah putih Amgen yang tahan lama, yaitu Neulasta (pegfilgrastim), dan Lantant Sanofi (insulin glargine).

Sebelum obat biosimilar kanker payudara ini disetujui oleh EMA, obat biosimilar lainnya untuk kanker juga telah disetujui FDA.

Baca info lebih lanjut : Telah Disetujui, Obat Biosimilar untuk Kanker

Sumber :

www.pharmaphorum.com

www.reuters.com

www.biosimilarnews.com

www.theinvestor.co.kr

www.businesswire.com

www.pharmafile.com

www.afp.com

www.keephealthcare.com

Recent Posts

Obat Diabetes Ini Dapat Membalikkan Gagal Jantung

Para peneliti baru-baru ini menunjukkan bahwa obat diabetes empagliflozin dapat mengobati dan membalikkan perkembangan gagal jantung pada model hewan non-diabetes.… Read More

21 April 2019 19:30

Cara Kura-Kura Raksasa Menghadapi Perubahan Iklim

Kura-kura raksasa Galapagos, terkadang disebut Penjaga Kebun Galapagos, adalah makhluk kebiasaan. Di musim kemarau yang dingin, dataran tinggi lereng gunung… Read More

20 April 2019 19:36

Perkembangan Teknologi Pemungutan Suara di AS

Di Amerika Serikat, teknologi pemungutan suara berkembang dari awalnya menggunakan kertas suara yang dihitung manual, hingga menggunakan mesin pemilihan elektronik… Read More

19 April 2019 14:56

Perbedaan Quick Count, Exit Poll, dan Real Count

Pemilihan umum sudah selesai, muncul beberapa istilah yang sering kita dengar, seperti Quick Count, Exit Poll dan Real Count. Apa… Read More

18 April 2019 11:07

Cassini NASA Mengungkapkan Kejutan Danau Titan

Dalam perjalanan terakhir bulan terbesar Saturnus pada tahun 2017, pesawat ruang angkasa NASA Cassini mengumpulkan data radar yang mengungkapkan bahwa… Read More

17 April 2019 08:12

Benarkah Kemampuan Kognitif Dipengaruhi Gen?

Perbedaan individu dalam kemampuan kognitif pada anak-anak dan remaja sebagian tercermin dalam variasi dalam urutan DNA mereka, menurut sebuah penelitian… Read More

16 April 2019 20:42