Obat Biosimilar Kanker Payudara Disetujui Uni Eropa

Obat biosimilar kanker payudara, Samsung Bioepis, telah menerima persetujuan Uni Eropa pertama sebagai biosimilar obat kanker payudara terlaris Roche yang lebih murah, Herceptin.

obat biosimilar kanker payudara

Herceptin (trastuzumab) telah dipatenkan di Eropa selama sekitar tiga tahun.

Namun sampai sekarang tidak mempunyai pesaing di UE karena tantangan pembuatan obat biosimilar itu sendiri.

Obat biosimilar merupakan salinan obat mirip biologis yang harus ditanam di sel hidup.

Obat biosimilar ini juga sedang dikembangkan di Indonesia. Baca untuk info lebih lengkap : Mengenal Obat Biosimilar, Tren Baru di Dunia Farmasi

Sementara itu, Biocon India tersangkut permasalahan manufaktur sehingga menunda produksi peniru obat kanker blockbuster tersebut.

Namun saat ini, obat biosimilar Samsung Bioepis, yang dicap sebagai Ontruzant, telah disetujui penggunaannya oleh UE.

Sama seperti Herceptin, obat biosimilar Samsung Bioepis digunakan pada kanker payudara stadium awal, kanker payudara metastatik dan kanker lambung metastatik.

Obat ini akan dipasarkan di seluruh 28 negara Eropa, ditambah Norwegia, Islandia dan Liechtenstein, oleh Merck, Sharp dan Dohme (MSD), yang dikenal sebagai Merck & Co di AS.

Perusahaan ini merupakan perusahaan patungan antara Samsung dan Biogen.

Perusahaan tersebut adalah salah satu dari beberapa perusahaan yang mengembangkan pesaing lebih murah untuk Herceptin.

Herceptin sendiri diketahui telah sukses menghasilkan penjualan mendekati $7 miliar di seluruh dunia.

obat biosimilar kanker payudara

Ini adalah biosimilar keempat yang dikembangkan dan disetujui di Eropa oleh Samsung Bioepis.

Obat biosimilar yang juga telah disetujui di UE adalah biosimili Amenz / Pfizer’s Enbrel, Remicade MSD, dan Humana Abbiab (adalimumab) untuk berbagai penyakit inflamasi termasuk rheumatoid arthritis.

Amgen mengajukan biosimilar Herceptin-nya ke European Medicines Agency (EMA) pada bulan Maret.

Mylan dan Biocon mengajukan pesaingnya mereka ke EMA lebih cepat dari yang lain, yaitu pada bulan Agustus tahun lalu.

Tapi Mylan dan Biocon India menghadapi masalah dengan regulator di kedua sisi Atlantik tersebut.

Hal ini terkait kekhawatiran yang sedang berlangsung mengenai masalah manufaktur pada sebuah pabrik di Bangalore.

FDA menolak obat biosimilar Herceptin Mylan dan Biocon karena masalah tersebut.

Namun kemudian perusahaan itu mengajukannya ke Eropa pada bulan Agustus tahun ini.

Dalam catatan singkat Biocon mengatakan bahwa tim inspeksi FDA sudah menyatakan bahwa masalah tersebut telah selesai, mengingat pabriknya sangat jelas.

Perusahaan ini juga membuat biosimilar penguat sel darah putih Amgen yang tahan lama, yaitu Neulasta (pegfilgrastim), dan Lantant Sanofi (insulin glargine).

Sebelum obat biosimilar kanker payudara ini disetujui oleh EMA, obat biosimilar lainnya untuk kanker juga telah disetujui FDA.

Baca info lebih lanjut : Telah Disetujui, Obat Biosimilar untuk Kanker

Sumber :

www.pharmaphorum.com

www.reuters.com

www.biosimilarnews.com

www.theinvestor.co.kr

www.businesswire.com

www.pharmafile.com

www.afp.com

www.keephealthcare.com

You may also like...

Leave a Reply

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.